国際標準化機構（ISO）はこのほど、国際規格「体外診断検査システム—重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検出のための核酸増幅法」（ISO/TS 5798:2022）国際規格を発表した。この規格は、国家市場規制総局（規格委員会）によって提案され、BGI、ビーベット 始め 方標準化研究所およびその他の部門によって組織され、世界の専門家によって共同開発されました。これは、新型コロナウイルス感染症検査に特化して ISO によって発行された初の国際規格です。

報道によると、この規格は、ウイルスの診断とスクリーニングのための核酸増幅法に焦点を当て、新型コロナウイルスの特性と検出ニーズを組み合わせ、ウイルス検出法の設計、開発、検証、確認、実装に関する技術要件を提示している。この規格は、ウイルス検出の分析実験全体の手順を規定し、ウイルス検出の精度、検出限界、包含性、特異性などのウイルス検出の総合的な評価指標を明確にし、ウイルス検出の品質システムを包括的に構築し、ウイルス検出の品質管理の標準化手段を提供するものです。

さらに、この規格は世界の医療研究所、体外診断検査試薬の開発・製造業者、研究機関に重要な技術的基盤を提供し、核酸検査の高度な技術成果と成功体験を世界と共有し、世界的な流行の予防と制御の安全性と有効性を促進する上で積極的な役割を果たします。